文件管理是質量保證系統的基本要素，為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致，覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。
質量標準
兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準，其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品，兩者都規定，在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時，應當制定其質量標準。在效期管理方面，PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。
工藝規程
每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。
批生產記錄
兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件，兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致，它不僅規定了記錄應包含的內容（中國GMP第175條），還延伸至記錄本身，例如要求“避免填寫差錯"，批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號（第172條）；原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準，且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件（第173條）。
批包裝記錄
中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄（第176條），記錄需依據工藝規程制定（第177條），內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容（第180條）。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認（第179條）。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似，其條款4.21 (h)，所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等，均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施，則可能需要不包含此信息的理由。
操作規程和記錄
中國GMP僅三條內容（第181條至第183條），規定了操作規程應包含的要素，并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼，同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。
參考依據：
【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部
【2】 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
